作者: 本站编辑 发布时间: 2025-08-27 来源: 本站
近期,金彩汇生物收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》,批准公司召开益佩生(通用名称:怡培生长激素注射液)新增适应症“成人生长激素缺乏症(AGHD)”的临床试验。 益佩生是公司自主研发的一款采用40kD Y型分支聚乙二醇进行单分子修饰的长效生长激素,是治疗用生物制品1类新药,其“适用于治疗3岁及以上儿童的生长激素缺乏症所致的生长缓慢”的适应症于2025年5月获批上市,本次临床试验申请新增的适应症为“成人生长激素缺乏症(AGHD)”。 生长激素缺乏症是由于下丘脑-垂体功能障碍,导致生长激素合成或分泌不足,或由于生长激素分子结构异常、受体缺陷等所导致的生长发育及代谢障碍。成人生长激素缺乏症的临床特征包括身体成分和身体机能异常,常合并多种并发症,损害身心健康,影响生活质量。对临床明确诊断成人生长激素缺乏症的患者,建议给予生长激素补充治疗,益佩生具有与人体内源生长激素同等的作用,对于治疗成人生长激素缺乏症具有良好的潜力。 此次益佩生新增适应症“成人生长激素缺乏症(AGHD)”临床试验的获批,是金彩汇生物在免疫和代谢领域的又一个重要进展。未来,公司将以临床价值需求为导向,持续深化企业创新实力,为客户给予更优质的产品与服务。
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